CSA Group Directives concernant la préparation et le management de la qualité des fluides d'hémodialyse et de thérapies annexes CAN/CSA-Z23500:F16

Préface Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-Z23500, Directives concernant la préparation et le management de la qualité des fluides d’hémodialyse et de thérapies annexes. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500 (deuxième édition, 2014-04-01), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition antérieure, publiée en 2012 qui portait la désignation CAN/CSA-Z23500 (norme ISO 23500:2011 adoptée). Domaine d'application 1.1 Généralités La présente Norme internationale fournit aux médecins dialyseurs des lignes directrices relatives à la préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration. En tant que telle, la présente Norme internationale se veut une pratique recommandée. 1.2 Inclusions La présente Norme internationale traite de la responsabilité de l'utilisateur vis-à-vis du liquide de dialyse une fois que l'équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le liquide de dialyse comprend l'eau pour dialyse (voir 3.18 pour la définition) utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, l'eau pour dialyse utilisée pour préparer les concentrés dans l'installation de l'utilisateur, ainsi que les concentrés et le liquide de dialyse final et le liquide de substitution. Le domaine d'application de la présente Norme internationale inclut a) le management de la qualité de l'équipement employé pour traiter et distribuer l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d’entrée de l'eau municipale dans le centre de dialyse jusqu'au point d’entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu'au point d’injection du liquide de substitution b) l'équipement utilisé pour préparer le concentré à partir d'une poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse c) la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d'eau pour dialyse et de concentrés Note: Comme l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse est généralement préparée et distribuée à l’aide du même équipement que l'eau utilisée pour retraiter les dialyseurs, l'eau utilisée pour retraiter les dialyseurs est également couverte par la présente Norme internationale. 1.3 Exclusions La présente Norme internationale ne s'applique pas aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse, aux systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi, ni aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.